Hört man den Namen »Stuttgart«, so assoziiert man diese Stadt mit Artraktionen wie der »Alten Kanzlei«, dem Landtag, der Littmann–Oper, dem Linden-Museum für Völkerkunde, der Wilhelma (dieser zoologisch-botanische Garten ist mit etwa 9’000 Tieren in rund 1’000 Arten und mit rund 1.7 Millionen Besucher im Jahr einer der größten in der Bundesrepublik) und natürlich dem Mercedes-Benz-Museum (Unabhängig voneinander sorgten Gottlieb Daimler und Carl Benz 1886 mit den ersten Automobilen für eine neue Dimension der Mobilität zu Lande, zu Wasser und in der Luft. Ihre Erfindung hat die Welt verändert, da jedes Automobil persönliche Unabhängkeit und individuelle Freiheiten bringt, Grenzen überwindet und Menschen zusammenführt.).
Für uns Akustiker ist speziell ein Firmenname ein Begriff: er begann ursprünglich mit einem kleinen »m«, heute ist es ein großes »W« (Ende 1996 übernahm die Widex Holding die Mehrheitsanteile an der micro-technic GmbH Stuttgart), seitdem lautet der Name der Stuttgarter Firma Widex micro-technic. Durch das dänische Mutterhaus wurde – als wir Akustiker im August 2001 erste Informationen über CAMISHA (Computer Aided Manufacturing of Individual Shells for Hearing Aids) erhielten – eine neue Zeitrechnung bei der Hohlschalen-Herstellung eingeleitet.
Begonnen hatte aber alles schon viel früher, denn bereits im Jahre 1990 ließ sich Widex nach mehrjähriger Forschung weltweit eine grundlegende, aber bereits hoch entwickelte und revolutionäre Fertigungsmethode für individuell hergestellte Schalen und Ohrpassstücke für Hörgeräte patentieren. Nachdem jetzt die dazu nötige Scanner- und Computer-Modellierungstechnik entwickelt wurde, ist diese neuartige Fertigungsmethode marktreif und somit einsatzbereit. In Dänemark werden inzwischen seit Mai 2002 mit diesem neuartigen Verfahren Hohlschalen produziert und IO-Systeme gebaut. Die dort erzielten Erfolge führten dazu, dass jetzt auch bei Widex micro-technic Deutschland dieses Verfahren zur IO-Fertigung eingeführt wird. Seit Januar 2003 wird daher in Stuttgart die 2. Produktionsstätte weltweit nach Dänemark aufgebaut. Im März 2003 begannen die Produktions-Testläufe – nach deren Beendigung wird die Produktion systematisch auf die vollautomatische Fertigung umgestellt.
Diese Ankündigung war für mich der Anlass, zum besseren kennen lernen der Produktionsabläufe nach Stuttgart (Der Name der Hauptstadt des Bundeslandes Baden-Württemberg leitet sich von einem um 950 angelegten Gestütshof («Stutengarten«) des Alemannenherzogs Liudolf ab; daher auch das schwarze Pferd im Stadtwappen.) zu fahren. Ausführliche Gespräche und sehr beeindruckende System-Vorführungen waren dann der Grund, dieses Verfahren für die Fachzeitschrift »Hörakustik« zu beschreiben und meine Eindrücke aus der Sicht eines Hörgeräte-Akustikers zu veröffentlichen.
Warum CAMISHA?
Viele Schwerhörige wünschen sich »unsichtbare« Hörsysteme, also Geräte, die z.B. möglichst tief im Gehörgang positioniert sind. Dieser Wunsch ist nachvollziehbar, da Hörgeräte aus psychologischer Betrachtungsweise immer noch nicht mit positiven Attributen belegt sind.
Für den Aufbau einer hohen Trageakzeptanz ist bei IdO-Systemen ebenso wie bei HdO-Otoplastiken u.a. ein stabiler Sitz ohne Druckempfinden im Gehörgangsbereich unter Berücksichtigung der vorhandenen anatomischen Strukturen (enger Gehörgang, Erweiterung des Gehörganges nach der Eintrittsöffnung, starke Terminalbehaarung, Exostosen) notwendig. Die Individualität jeder HG-Versorgung hat sich gezielt an der Individualität der Ohranatomie zu orientieren. Nun, wie wir in Lübeck gelernt haben [siehe Ulrich Voogdt (Fachwissenschaftliche Reihe der Akademie für Hörakustik, Band 2): »Otoplastik – Die individuelle Otoplastik zur Hörgeräte-Versorgung und als persönlicher Gehörschutz im Lärm«], besitzen unsere Ohren…
- …einen enormen Formenreichtum mit einer sehr unterschiedlichen Knorpel-Festigkeit und -Strukturierung,
- …eine variationsreiche Hautbeschaffenheit und Gewebestraffheit,
und es kommt beim Kauen, Gähnen und Sprechen zum Teil zu enormen Veränderungen des Ohrmuschelbereiches und des Gehörgangs-Querschnitts.
Dementsprechend persönlich und einzigartig ist jeder Fremdkörper zu gestalten, der zur Unterstützung des Gehörs gezielt im Gehörgang positioniert wird. Bevor wir allerdings über die Herausforderung »unbelastende Otoplastik« diskutieren, bedarf es einer Aufzählung, welche Funktionen IO-Otoplastiken (für Gehörgangsgeräte, MICs und CIC) haben:
Diese sind…
- …eine möglichst komfortable (= nicht belastende) Befestigung/Halterung des Hör-Systems/der Technik,
- …die akustische Übertragung des technisch veränderten Schallsignals zum Trommelfell,
- …die akustische Abdichtung, um eventuell auftretende akustische Rückkopplungen zu verhindern,
- …die ausreichende Platzgebung für eine Zusatzbohrung/ ein Venting – die Beschneidung des übertragenden Signals im tieffrequenten Bereich – den Druckausgleich zwischen dem Gehörgangs-Restvolumen und der Umgebung, – die Belüftung des Gehörgangs-Restvolumens.
Da wir Akustiker und unsere Partner aus der Industrie nach noch zufriedeneren Kunden streben, suchen wir alle nach neueren und besseren Möglichkeiten für die perfekte IO-Passform:
- eine noch bessere Funktionalität und
- einen noch größeren Trage-Komfort, sprich eine »Unspürbarkeit« des gesamten Hörsystems.
Bei den doch überwiegend positiven audiologischen Eigenschaften der heutigen IO-Produkte müssten wir allerdings viel mehr Kunden mit den uns zur Verfügung stehenden Produkten versorgen. Anhand der bekannten HdO- und IdO-Verkaufszahlen fällt aber auf, dass wir dies nicht schaffen.
Stellen wir einmal die These auf, dass die Ursache dafür in den überwiegenden Fällen die handgefertigte IO-Hohlschale ist. Für die verschiedenen Arbeitsabläufe bedarf es daher, einen anspruchsvollen Anforderungskatalog zu erstellen:
1. Für die Abformnahme sind zur Vermeidung einer »Zwangs-Reklamation« bereits bestimmte Mindestanforderungen zu erfüllen:
- Für IdO-Versorgungen ist es sinnvoll, 2 Abformungen anzufertigen. Unter Berücksichtigung der Geräte-Platzierung und des -Typs ist dabei sicherzustellen, dass beide Abformungen den Verlauf des meatus acusticus externus incl. des zweiten Knicks eindeutig wiedergeben.
- Bevor Abformungen an ein Labor / einen Geräte-Hersteller geschickt werden, sind immer die Watte/der Pad, das eventuell anhaftende Cerumen und überschüssiges Material zu entfernen.
- Um einen optimalen Hör-, Versteh- und Trage-Komfort zu erreichen und zur Vermeidung/Reduzierung von Nachbesserungen ist eine exakte Bearbeitung der Abformung zwingend notwendig. Bei HdOs gilt die Regel, dass ein derartiges »Tuning« der Akustiker ausführt. Für die bisherige konventionelle Anfertigung von IdO-Systemen wird diese Vorarbeit des Akustikers von der Hörgeräte-Industrie / den Labors oftmals weder gewünscht und »leider« erst recht nicht gefordert.
2. Bei der Hohlschalen-Fertigung gilt:
- Gewünscht wird eine 1:1 – Umsetzung der Abformungen in die Hohlschalen-Formgebung. Es ergeben sich durch das Auftragen der notwendigen Plus-Toleranz bei dem üblich durchgeführten »Aufwachsen« allerdings zwangsweise undefinierte Veränderungen.
- Die Längenbestimmung des Hohlkörpers erfolgt mittels gerätespezifischer Tiefenlehren und nach Erfahrungswerten.
- Das Innenvolumen wird u.a. durch die Materialstärke der Wandung bestimmt; bei einer konventionellen Herstellung kommt es an den verschiedenen Stellen zu z.T. doch großen Toleranzen der Wandstärke.
3. Beim Geräteeinbau merkt man erst…
- …ob die Dimension der Hohlschalen großzügig ausgelegt wurde – dann ist der Einbau der Technik in einem sehr kurzen Zeitfenster zu bewerkstelligen; bei einem derartigen Vorgehen bleibt es jedoch sehr fraglich, ob der Kundenwunsch »nach einem möglichst unsichtbaren System« erfüllt wird.
- …dass, wenn eine absolut minimierte Dimensionierung des Innenvolumens erfolgt, der Arbeitsaufwand für den vorschriftsmäßigen Einbau der Technik sehr zeitintensiv und mühsam ist; die für mögliche Reparaturen geforderte Servicefreundlichkeit fehlt einem derartigen Gerät dann in jedem Fall.
4. Jedes Gerätepaar sollte bei des Größenfestlegung angeglichen sein. Dies nicht nur aus Gründen für die Gerätebetrachtung außerhalb des Gehörganges, sondern auch für das Trageempfinden in der »In vivo – Positionierung«.
- Dieser Prozess beginnt bereits bei der Bearbeitung der Abformung:
– die äußeren Dimensionen des IO-Systems werden festgelegt.
– die subjektive Trageakzeptanz wird u.a. durch die Länge des Gerätes, den konischen Zulauf der Hohlschale in Richtung Trommelfell und durch die Materialauflage an der doch empfindlichen Haut des Gehörganges bestimmt.
– Das Cerumen – Schutz-System wird in Bezug auf die notwendige Fläche und die Tiefe bestimmt. - Unter einer ästhetisch hochwertigen (binauralen) Versorgung verstehe ich auch
– die angestrebte (Un-)Sichtbarkeit der Face-Plate im Bereich der Gehörgangseintritts-Öffnung.
– und/oder die Positionierung der Mikrofonöffnung(en), optionaler Bedienungselemente (Potentiometer, Programm-Taster…), der Batterie-Klappen – Nase (Ein-Aus-Schalter, Batteriewechsel) und des Zugfadens.
Die dimensionale Größenangleichung des linken und rechten Systems wird bei der konventionellen Fertigung u.U. zu einem sehr zeitaufwändigen Prozess. Verlangt werden bei diesem Arbeitsschritt sowohl für die äußeren Abmessungen, als auch in Bezug auf das benötigte Platzangebot für die Technik neben einem guten Auge ein 3-dimensionales Vorstellungsvermögen (Breite, Höhe, Tiefe).
Diese Auflistung hebt die häufigsten Problem-Bereiche hervor, bei denen während der IO-Geräteherstellung Fehlerquellen zu finden sind. Deshalb war es das erklärte Ziel von Widex, nicht »nur« einen neuartigen Hohlschalen-Fertigungsprozess zu entwickeln, sondern ein gesamtheitlich ausgelegtes Fertigungsverfahren zu »erfinden«.
»CAMISHA« – die gesamtheitlich ausgerichtete Lösung einer IO-Fertigung
Der Begriff CAMISHA ist – auch wenn es der Name (Computer Aided Manufacturing of Individual Shells for Hearing Aids = »computergestützte Herstellung von individuellen Hörgeräte-Hohlschalen«) suggeriert – nicht allein mit einem neuartigen Fertigungsverfahren für IO-Hohlschalen zu verknüpfen: CAMISHA ist viel mehr.
Welche Arbeitsabläufe sind nun in CAMISHA integriert?
1. Jeder Auftrag beginnt in Stuttgart-Möhringen auch weiterhin mit der Registrierung. Sie erfolgt derzeit noch über das bekannte IO-Bestellformular. Langfristig angestrebt wird aber eine »elektronische«, papierlose eBestellung; möglich wäre z.B. ein an die Abformungen fixierter Chip, welcher alle kundenrelevanten Daten enthält (Name des Bestellers, Ansprechpartner, Kundenname…). Diese Angaben werden unmittelbar nach dem Eintreffen eingelesen und sind von sämtlichen Arbeitsstationen/Arbeitsplätzen abrufbar.
2. Der nächste Vorgang ist das Scannen einer der beiden gelieferten Abformungen; so erfolgt eine exakte Erfassung der Dimension, der Form und der Krümmungen. Dieser Vorgang dauert nur 3 Minuten, da sich im Scanner 4 Kameras und 2 Laserköpfe befinden. Die so erhaltenen Daten – es sind 80’000 bis 90’000 Bildpunkte – werden einem Computer übermittelt, der sie mit einer speziellen 3D-Software aufbereitet.
3. An den derzeit 3 Arbeitsstationen erfolgt danach die Modellierung, welche zwischen 15 – 20 Minuten dauert. Da die Regelversorgung bekanntlich eine beidseitige HG-Applikation ist, ist am Bildschirm eine binaurale Auftragsbearbeitung möglich. Der Ablauf dieses Arbeitsvorganges unterteilt sich in verschiedene Arbeitsstufen:
- Die Oberfläche wird virtuell plan gestaltet und
- überschüssiges Material (z.B. der Concha-Bereich) wird »abgeschnitten«.
Es folgt das Auftragen einer Plus-Toleranz von 0.3 mm über die gesamte Oberfläche der am Bildschirm gezeigten Abformung. - Der Gehörgangszapfen wird bearbeitet (konischer Verlauf) und längenmäßig festgelegt.
4. Die Auftragsoptimierung erfordert Erfahrung in der Produktion/Herstellung von IO-Systemen bzw. beim Einbau der Technik in die Hohlschale. Mittels Befehl verwandelt sich die Bildschirm-Abformung in eine Hohlschale, bei der – trotz der Bearbeitung der Oberfläche im vorausgegangenen Arbeitsabschnitt – u.U. noch gewisse Unebenheiten der Oberfläche sichtbar sein können. Mögliche Ursachen sind in Cerumen-Rudimenten und/oder einer starken Behaarung im Eingangsbereich des Gehörganges zu finden. Jetzt hat der »Cyber-Otoplastiker« zu entscheiden…
- … lässt er diese Unebenheiten unbearbeitet,
- …»füllt« er sie auf
- …oder gleicht er die Umgebung/Ränder dieser Unregelmäßigkeit an.
Entscheidet er sich für eine der beiden letztgenannten Alternativen, wird durch eine optische Kennzeichnung (Farbe und Farbintensität) der modifizierte Bereich kenntlich gemacht und mittels numerischer Angaben (Plus-/ Minus-Werte) ergänzt. Ist sich der Techniker nicht ganz sicher, ob er / das Team am Bildschirm allein die virtuelle Abformung auftragsgemäß bearbeitet kann, entsteht ein »Schläfer«. Dies heißt:
- Entweder wird die reelle Abformung zur Entscheidungsfindung herangezogen oder
- der Auftraggeber wird kontaktiert, um mit ihm eine Problemlösung herbeizuführen.
5. Es folgt die virtuelle Fertigstellung.
- Die Größenfestlegung der Schale erfolgt über das sogenannte Trimmen (Innenform, Schalendicke etc.).
- Das Venting wird angelegt und designt (Lage der Innen- und Außen-Öffnung, Durchmesser, Verlauf, Zurücksetzung im oberen oder im unteren Bereich der Schale usw.).
- Das Cerumen-Schutz – System wird bestimmt und in die richtige Lage gebracht.
- Die angeführten Vorarbeiten ermöglichen jetzt eine optimale Positionierung der Elektronik. Da die Software sämtliche »Widex – IO-Systeme« beinhaltet, werden Kollisions-Stellen zwischen der Technik und Hohlschalen-Innenwand auffällig angezeigt.
- Nach der System-Erstellung am Bildschirm werden die Daten abgespeichert und an den Server gesendet, welcher diese an die stereo-lithografische Produktionsmaschine weiterleitet.
6. Die eigentliche Hohlschalen-Herstellung beginnt anschließend in einem getrennten, mit aufwändigen Abluft-Anlagen versehenen Raum, wobei eine konstante Raumtemperatur von 23° Celsius benötigt wird.
- Mittels der eingegebenen Daten in die CAMISHA-Software werden die pastellfarbenen Kunststoffschalen in einem 3D – Laserdruck-Verfahren aus der flüssigen Grundmasse (=»Kakao«) Schicht für Schicht in 0.1-mm – Schritten vollautomatisch und computergesteuert aufgebaut. Ein Laserstrahl führt die Materialhärtung aus, und so entsteht Schicht für Schicht, sprich von unten nach oben, die CAD-Schale. Die Verwendung von photoplastischem Acrylmaterial erlaubt außerdem die Umsetzung einer sehr feinen Oberflächenstruktur, welche ja eine definierte Zielsetzung ist.
- Die Wandstärke jeder einzelnen Schale liegt an allen Stellen bei gleichmäßigen 0.7 mm.
- Zur Kontrolle wird bei jedem Fertigungsvorgang zur Qualitäts-Sicherung jeder Charge ein Messteil gefertigt; es dient im Rahmen des QM zur Dokumentation des Fertigungsprozesses.
- Bei einem Vorgang können bis zu 100 CIC-Systeme entstehen.
- Zur Entfernung möglicher flüssiger Materialreste selbst aus dem dünnsten Venting folgt in einem Sterilisationsgerät eine Unterdruck-Nachreinigung der fertigen Schalen.
- Anschließend härten die Hohlschalen in einem Lichtgerät endgültig aus.
7. Die fertigen Hohlschalen gelangen dann zur Face-Plate – Montage, dieser Vorgang erfolgt noch per Hand.
8. Letzte Station eines jeden CAMISHA-Gerätes ist der Einbau der Elektronik und die abschließende Endkontrolle. Das Haus hat sich bekanntlich auf Semi-Modul – Geräte spezialisiert. Die Fixierung der Technik erfolgt so mit über einen Snap-In – Mechanismus oder mittels eines Riegelverschlusses. Speziell diese mechanische Befestigung der Face-Plate in der Hohlschale erleichtert wesentlich den Einbau und eine eventuell notwendige Reparatur.
9. Der Versand des CAMISHA-Endprodukts verläuft wie bisher bei den »konventionellen« Produkten; so ist gewährleistet, dass jedes CAMISHA »right in time« seinem zukünftigen Besitzer durch den Hörgeräte-Akustiker, fachgerecht eingestellt (= kein Quick-Fit), ausgehändigt wird.
Vorteile von CAMISHA gegenüber der IO-Gerätefertigung
Vergleicht man nun das als revolutionär zu bezeichnende CAMISHA-Konzept mit der bisherigen IO-Fertigung ist festzuhalten:
- Es können um bis zu 10 % kleinere Hörgeräte gebaut werden.
- Die Fertigungs- und Auslieferungs-Zeiten sind wesentlich kürzer, da die einzelnen Arbeitsvorgänge mit diesem weltweit patentierten Verfahren schneller durchführbar und vereinfacht sind.
- Eine exaktere Anpassung an die anatomischen Gegebenheiten, z.B. Vorgaben des Gehörganges, ist müglichs dies führt zu einer Reduzierung der Nacharbeit an den IO-Schalen.
- Sollte ein Gerät verloren gehen oder durch mechanische Fremdeinwirkung stark beschädigt werden, ist dank der gespeicherten Daten die Herstellung einer Geräte-Kopie sofort möglich.
- Maßstäbe werden auch für die möglicherweise nachträglich notwendige Korrektur der Ventinggröße gesetzt.
- Bei »offenen IO-Versorgungen« werden neue Maßstäbe gesetzt:
– Kleine IdO-Geräte verschließen in der Regel weitgehend die Gehörgänge.
– Im Hörgedächtnis verankerte Alltagsgeräusche klingen daher »fremd«, weshalb viele Kunden bei einer binauralen Versorgung nicht allzu häufig eine ganztägige Trageakzeptanz aufbauen.
Die Möglichkeit…
– …der definierten Innenformgestaltung mit Venting (durch die Zurücksetzung des Ventings von der Schallaustritts-Öffnung in Richtung Gehörgangseingang gelingt z.B. eine Vergrößerung des Restvolumens) und
– …des Einbaus der Technik in einem minimalen Raumangebot, erlaubt endlich den Einsatz von richtig großen und definierten Ventings, weshalb sich ein derartiges IO-System optimiert »offen« gestalten lässt. Hier ist allerdings noch der »Mut zur offenen IO-Versorgung« von so manchem Kollegen gefordert. CAMISHA-Hohlschalen können somit zusätzlich für »offene« IO-Versorgungen das Pendant zu den offen optimierten HdO-SEs der »Concha-LINE® und der Cymba-LINE® werden.
- Ein erweitertes »High-Tech-Image« entsteht.
- Die QM-definierte Schalen-Qualität und -Festigkeit verringert das Risiko der Beschädigung der Hohlschale beim Reinigen durch den Benutzer.
Fazit
Betrachtet man den CAMISHA-Prozess ausführlich, liest man sich das QM von Widex micro-technic durch und begutachtet man kritisch die CAMISHA-Produkte, kann man sagen:
Nicht nur in Deutschland hat dieses Unternehmen viele Neuerungen bei der Hörgeräteversorgung mitgestaltet und geprägt. Die Einführung…
- … des FM-gesteuerten »QUATTRO« im Jahre 1988 (= das erste Mehrprogramm-Gerät mit Funk-Fernbedienung),
- …der digitalen Technik (»Senso CX« = das erste volldigitale Im-Ohr – Hörgerät der Welt),
- …sowie die Verwendung eines außergewöhnlichen Designs (Fonett: das erste runde vollmodulare Im-Ohr – Gerät auf dem Markt im Jahre 1983) waren es u.a., die den Mythos ihrer Hör-Systeme schufen. Qualität, Langlebigkeit und Innovation sind inzwischen zu fest stehenden Attributen ihrer Hörsysteme geworden.
Alle Entwicklungen haben sich aus der Verantwortung gegenüber dem Marken-Namen und einer ganzheitlichen Betrachtung heraus entwickelt, auch wenn natürlich die Technik, die Fertigung und das Design eines jeden neuen Hörgerätes per se zukunftsorientiert zu sehen ist. Neu entwickelte Konzepte beruhen auf technologischen Erfordernissen und Möglichkeiten und sind der jeweiligen Zeit anzupassen. Dies gelingt nicht mit einer defensiven Design-Strategie, die versucht, auf Nummer sicher zu gehen und die für den Kunden keine wesentlichen Änderungen erlebbar macht. Auch eine Imitationsstrategie, die bestimmte Marktsegmente von Konkurrenten anvisiert, übernimmt und variiert, führt nicht weit. Die risikobereite Strategie dagegen nimmt die Chance zu lebendigen Neuentwicklungen wahr. Mit Mut und Phantasie wird die Rolle des Trendsetters übernommen. So entstehen neuartige Hörsysteme, was wiederum langfristigen Erfolg gewährleistet.
In Anlehnung an einen »Global Player« der Automobil-Branche aus Stuttgart bleibt mir nach der intensiven Auseinandersetzung mit CAMISHA zu Widex micro-technic (sie ist die deutsche Dependance des dänischen Hörsysteme-Herstellers Widex, welcher mit mehr als 1’300 Mitarbeitern weltweit in über 80 Ländern vertreten ist) nur noch zu sagen:
Die Zukunft war schon immer ihr Geschäft.
Sie brauchen keine gute Geschichte zu erfinden, sie haben sie.Erich Bayer
Autor: Erich Bayer
